TANJUNGPINANG (suarasiber) – Ranitidin menjadi obat yang paling banyak dibicarakan beberapa hari belakangan. Persoalannya BPOM RI memerintahkan penarikan lima jenis obat tersebut.
Ada lima jenis obat raditin yang diperintahkan BPOM untuk ditarik, sebab tercemar terdeteksi mengandung N-nitrosodimethylamine (NDMA). Suatu zat yang disebut bersifat karsinogenik atau bisa menyebabkan kanker!
Adapun daftar obat-obatan ranitidin yang harus ditarik dari peredaran, sebagaimana dilansir situs resmi BPOM, yakni https://www.pom.go.id/ adalah:
- Nama obat Raniditine cairan injeksi 25mg/mL dengan nomor Bets produk beredar 95486 160 s/d 190, 06486 001 s/d 008, 16486 001 s/d 051, dan 26486 001 s/d 018. Pemegang izin edarnya adalah PT Phapros Tbk.
- Nama obat Zantac cairan injeksi 25 mg/mL dengan nomor Bets produk beredar GP4Y, JG9Y dan XF6E. Pemegang izin edarnya adalah PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Nama obat Rinadin sirup 75 ml/mL dengan nomor Bets produk beredar 0400518001, 0400718001, dan 0400818001. Pemegang izin edarnya, adalah PT Global Multi Pharmalab.
- Nama obat Indoran injeksi 25 mg/mL dengan nomor Bets produk beredar BF171008. Pemegang izin edarnya PT Indiofarma.
- Nama obat Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL dengan nomor Bets produk beredar BF171009 s/d 021. Pemegang izin edarnya PT Indiofarma.
BPOM melalui rilis resminya, menjelaskan studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
Dijelaskan juga, bahwa Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.
Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir). Sebagaimana disebutkan di atas.
Badan POM juga menyebutkan, akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.
Penarikan obat ranitidin ini dibenarkan Mardianto, Kepala BPOM Kota Tanjungpinang saat dikonfirmasi suarasibet.com, Selasa (8/10/2019).
Ia mengatakan, “Benar, BPOM memang tengah menarik ranitidin.” (mat)
